醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(已改無錯(cuò)字)
2023-03-28 12:34:05 本頁面
【正文】 委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測 若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，以滿足國家有關(guān)規(guī)定的要求 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點(diǎn) ? 潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生 （區(qū)）的 衛(wèi)生管理文件 ,按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒 ? 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔 衛(wèi)生工具 ，是否使用 無脫落物、易清洗、易消毒 ，是否 按用途分類使用 ，不同潔凈室（區(qū)）的 清潔工具不得跨區(qū) 使用 只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求 – 不得對產(chǎn)品造成 污染 ? 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等 助劑 ? 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑 主要是防止對產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。 如果所用助劑會對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水或溶劑進(jìn)行末道清洗。 工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級別潔凈區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 工位器具 的 管理 文件 ,工位器具能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被 污染 和損壞 工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清潔和消毒，不允許紙箱、木箱、條筐、竹籃等在潔凈區(qū)作為工位器具使用 從原料開始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專用工位器具中 包括外購的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)一步加工 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點(diǎn) ? 物料凈化 （區(qū)）的 物品 ，包括原料和 零配件 等必須按程序進(jìn)行凈化處理。 ? 查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物 相應(yīng)級別 的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔 處理介質(zhì) 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 ? 現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成再次污染。 ? 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施 ? 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件 – 保證檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用的準(zhǔn)確性 , 如環(huán)境條件 (微粒室 ) 、臨近區(qū)域所進(jìn)行的工作對實(shí)驗(yàn)設(shè)備有影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的 操作規(guī)程 。 ? 對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。 主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程 ? (區(qū) )檢測儀器 :現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。 ? :現(xiàn)場查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。 ? 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 校準(zhǔn)或檢定 ，并予以 標(biāo)識 。 ? 查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。 計(jì)量器具 ，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 ? 查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 校準(zhǔn)后適用性的核查和計(jì)量單位資質(zhì) (能力 )的核查 ? 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要
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