醫(yī)療器械gmp-廠房與設(shè)施、設(shè)備(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-03-28 12:34:04 本頁(yè)面
【正文】 定資格證書(shū)的可以自行進(jìn)行檢定。 問(wèn)題： 我公司 每次使用前 需要校準(zhǔn)的儀器有哪些？校準(zhǔn)記錄是否填寫(xiě)？出現(xiàn)校準(zhǔn)不合格后如何處理？ 設(shè)備 — 條款解讀 ?計(jì)量器具編號(hào)以及計(jì)量器具校準(zhǔn)，檢定臺(tái)賬。 ?計(jì)量器具編號(hào)遵循唯一原則，通過(guò)該編號(hào)可以檢索到該計(jì)量?jī)x器所屬部門(mén)、位置或房間、所屬設(shè)備等信息。 ?如：可以將計(jì)量器具納入儀器、設(shè)備編號(hào)之中，計(jì)量器具為設(shè)備、儀器一個(gè)類別 比如：計(jì)量?jī)x器、儀表為 E類設(shè)備類別 某一個(gè)計(jì)量?jī)x器的編號(hào)為： E部門(mén)代碼 房間號(hào) 流水號(hào) 這個(gè)編號(hào)規(guī)則也體現(xiàn)了儀器、設(shè)備定置管理的要求。 設(shè)備 — 條款解讀 ?附錄 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過(guò)確認(rèn) 并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。 若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 ? 暖通空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證，再驗(yàn)證、日常監(jiān)測(cè)、維護(hù)、過(guò)濾器更換。 設(shè)備 — 條款解讀 ?空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 ?DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) ?IQ 安裝確認(rèn) ?OQ 運(yùn)行確認(rèn) ?PQ 性能確認(rèn) 設(shè)備 — 條款解讀 ?DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) ?DQ是文件化的確認(rèn)過(guò)程，保證設(shè)計(jì)滿足 URS及規(guī)范要求 ?DQ需要的文件： URS,規(guī)范條款， FDS,設(shè)計(jì)圖紙（暖通，電氣、工藝，建筑、給排水） ?DQ需要對(duì) URS的每項(xiàng)條款進(jìn)行確認(rèn) ?當(dāng) DQ中出現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，需要有書(shū)面的記錄。并且按照程序決定是否進(jìn)行重新設(shè)計(jì)更改 URS ?一般情況下， DQ完成時(shí)的設(shè)計(jì)圖紙將成為施工圖紙和 IQ檢查 URS:用戶需求說(shuō)明書(shū)； FDS功能設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 設(shè)備 — 條款解讀 ?IQ 安裝確認(rèn) ?安裝確認(rèn)的目的是確認(rèn) HVAC系統(tǒng)按照施工圖紙的要求完成 ?檢查項(xiàng)目：文件檢查、安裝記錄、儀表清單、過(guò)濾器檢漏及證書(shū)、風(fēng)管清潔檢查、漏光檢查等。 ?IQ的原始資料多而復(fù)雜，一般情況 IQ在施工末期就開(kāi)始，直到試運(yùn)行結(jié)束 。 設(shè)備 — 條款解讀 ?OQ 運(yùn)行確認(rèn) ?儀表校準(zhǔn) ?風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù) ?壓差、過(guò)濾器前后壓差 ?溫濕度 ?潔凈度 ?沉降菌、浮游菌 換氣次數(shù) 房間壓差 HEPA檢漏 自凈時(shí)間 設(shè)備 — 條款解讀 ?PQ 性能確認(rèn) 通常情況下，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以同時(shí)進(jìn)行，若分開(kāi)進(jìn)行，在 OQ和 PQ中的測(cè)試項(xiàng)目必須齊全。 PQ的時(shí)間至少為連續(xù)三天，每班進(jìn)行潔凈度測(cè)試。 ?與其相關(guān)聯(lián)的驗(yàn)證 ?空氣消毒驗(yàn)證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛） ?潔凈區(qū)清潔驗(yàn)證（表面微生物） ?消毒劑效果驗(yàn)證 設(shè)備 — 條款解讀 ?PQ 性能確認(rèn) ? 通常情況下，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以同時(shí)進(jìn)行，若分開(kāi)進(jìn)行，在 OQ和 PQ中的測(cè)試項(xiàng)目必須齊全。 ? PQ的時(shí)間至少為連續(xù)三天，每班進(jìn)行潔凈度測(cè)試。 ?與其相關(guān)聯(lián)的驗(yàn)證 ?空氣消毒驗(yàn)證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛） ?潔凈區(qū)清潔驗(yàn)證（表面微生物） ?消毒劑效果驗(yàn)證 ?臭氧作為日常消毒，甲醛和丙二醇作為新建廠房、改造后、長(zhǎng)期停產(chǎn)后的消毒手段 設(shè)備 — 條款解讀 ?初、中、高效 ?初效清洗一般不超過(guò)三次，大于初始?jí)翰? — 2倍需要進(jìn)行更換。終阻力為 100200Pa或 150250Pa，初始阻力一般為 15Pa。 ?中效過(guò)濾器直接更換，一般終阻力超過(guò) 250300Pa,需要跟換。 ?高效過(guò)濾器直接更換，一般為 2年周期，風(fēng)速小于 ，風(fēng)量下降至定額風(fēng)量 75%時(shí)。 ?每月進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并建立行動(dòng)線和警戒線，進(jìn)行趨勢(shì)分析。 設(shè)備 — 條款解讀 ? 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。 工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 ? 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。 ?查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合 《藥典》或GB/T6682或 YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn) 要求。是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)的要求。 ?現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 設(shè)備 — 條款解讀 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) GB/T6682 YY/T1244 （ 2023） 藥典（ 2023） 一級(jí) 二級(jí) 三級(jí) 性狀 —— —— —— 為澄清、無(wú)色液體 無(wú)色澄明液體、無(wú)臭，無(wú)味 pH(25℃) —— —— —— —— 酸堿度 —— —— —— —— 指示劑不顯藍(lán)色、不顯紅色 電導(dǎo)率（ 25℃ ） mS/m ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 可氧化物質(zhì)含量（以 O計(jì)） /（ mg/L） —— ≤ ≤ —— —— 吸光度（ 254nm,1cm光程） ≤ ≤ —— —— 蒸發(fā)殘?jiān)?105℃ 177。 2℃ ）， mg/L —— ≤ ≤ —— ≤ 可溶性硅（以 SiO2計(jì)） ,mg/L ≤ ≤ —— —— —— 微生物限度 (CFU/ml) —— —— —— ≤ 50 ≤ 100 易氧化物 —— —— —— 粉紅色不消失 粉紅色不消失 總有機(jī)碳（ ug/l) —— —— —— ≤ 500 ≤ 500 亞硝酸鹽 —— —— —— ——
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