【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 些設(shè)備，需要對(duì)方公司技術(shù)人員在場(chǎng)一同進(jìn)行開箱檢查） ?隨后進(jìn)行安裝、調(diào)試并進(jìn)行 3Q驗(yàn)證。 ?建立設(shè)備檔案，包括，如：立項(xiàng)申請(qǐng)、 URS、合同、說明書、技術(shù)檔案等該設(shè)備相關(guān)的資料；以及固定資產(chǎn)登記。 ?設(shè)備的操作人員和維修人員需要得到培訓(xùn)并有記錄。 設(shè)備 — 條款解讀 ? 舉例：設(shè)備開箱記錄、設(shè)備檔案 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期管理 ?設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)、維修、變更、報(bào)廢。 ?使用：按照批準(zhǔn)的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行使用、清潔。 ?維護(hù)：設(shè)備的日常維護(hù)一般由設(shè)備操作人員進(jìn)行，主要包括：檢查、清潔、調(diào)整、潤(rùn)滑等工作。 ?維修：設(shè)備的維修由專業(yè)人員或者廠家工程師進(jìn)行，關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施需加入預(yù)防性維修的功能，建立維護(hù)維修的計(jì)劃，對(duì)維修做適當(dāng)?shù)挠涗洝? ?變更：當(dāng)設(shè)備使用過程中用途、使用地點(diǎn)等方面更改時(shí)，需要執(zhí)行相應(yīng)的審批程序，批準(zhǔn)后執(zhí)行。包括：設(shè)備轉(zhuǎn)移、改造、停用、設(shè)備啟用。 根據(jù)設(shè)備本身的特性來評(píng)估是否在轉(zhuǎn)移、改造、停用后再次啟用后，是否需要進(jìn)行性能確認(rèn)。對(duì)于停用的設(shè)備終止維修保養(yǎng)計(jì)劃、儀器校準(zhǔn)計(jì)劃。和備件購(gòu)買計(jì)劃，同時(shí)更新設(shè)備臺(tái)賬的設(shè)備狀態(tài)。 ?報(bào)廢：執(zhí)行相應(yīng)的審批程序，批準(zhǔn)后終止設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，儀器校準(zhǔn)計(jì)劃和備件購(gòu)買計(jì)劃。 設(shè)備 — 條款解讀 ?維修申請(qǐng)、記錄舉例 設(shè)備 — 條款解讀 ?維修申請(qǐng)、記錄舉例 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期示意圖 設(shè)備 — 條款解讀 ?第二十一條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 ?第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況 。 ?涉及中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的全檢項(xiàng)目需配備儀器和設(shè)備，原輔料檢驗(yàn)項(xiàng)目中，沒有能力檢驗(yàn)的項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，如：引物序列是否正確。 設(shè)備 — 條款解讀 ?第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其 校準(zhǔn)有效期 ，并保存相應(yīng)記錄。 ? 計(jì)量器具臺(tái)賬、周期性檢定和校準(zhǔn)記錄、報(bào)告。 ?計(jì)量器具量程合理，精度高于標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)數(shù)量級(jí)。如：萬分之一天平稱量千分 之一精 度的物料。 ?計(jì)量器具管理在 《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 》 ， 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄 》 中也有一定的強(qiáng)制規(guī)定。 ?問題： 、 ,選用天平的時(shí)候的注意事項(xiàng)，以及有效數(shù)字修約。 設(shè)備 — 條款解讀 ?檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別 序號(hào) 項(xiàng)目 校準(zhǔn) 檢定 1 目的 對(duì)照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)， 評(píng)定測(cè)量裝置的示值 誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于 自下而上 量值溯源的一組操作。 是對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定。 這種 全面評(píng)定屬于量值統(tǒng)一的范疇， 是 自上而 下 的量值傳遞過程。 2 對(duì)象 除強(qiáng)制檢定之外的計(jì)量器具和測(cè)量 裝置。 國(guó)家強(qiáng)制檢定： 計(jì)量基準(zhǔn)器； 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器； 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán) 境監(jiān)測(cè)的工作計(jì)量七類共 59 種。 3 依據(jù) 校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法， 可采用國(guó)家統(tǒng) 一規(guī)定，也可由企業(yè)自己制定 由國(guó)家授權(quán)的計(jì)量部門統(tǒng)一制定的檢定 規(guī)程。 4 性質(zhì) 不具有強(qiáng)制性 ， 屬組織自愿的溯源行為。 具有強(qiáng)制性 ， 屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法 行為。 5 周期 由組織根據(jù)使用需要，自行確定，可 以定期、不定期或使用前進(jìn)行。 按我國(guó)法律規(guī)定的強(qiáng)制檢定周期實(shí)施。 6 方式 可以自校、外校或自校與外校結(jié)合。 只能在規(guī)定的檢定部門或經(jīng)法定授權(quán)具 備資格的組織進(jìn)行。 7 內(nèi)容 只是評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差， 以確 保量值準(zhǔn)確 是對(duì)測(cè)量裝置的全面評(píng)定，要求更全面、 除了包括校準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容之外， 還需要檢 定有關(guān)項(xiàng)目 8 結(jié)論 不判定是否合格 ,只評(píng)定示值誤差， 發(fā)給校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告。 依據(jù)檢定規(guī)程規(guī)定的量值誤差范圍， 給出 合格與不合格的判定，發(fā)給檢定合格證 書。 9 法律效力 校準(zhǔn)結(jié)論屬 沒有法律效力的技術(shù)文 件。 檢定結(jié)論屬具 有法律效力的文件 ,作為計(jì) 量器具或測(cè)量裝置檢定的法律依據(jù)。 設(shè)備 — 條款解讀 ?計(jì)量器具管理 計(jì)量器具檢定和校準(zhǔn)管理體系 ?明確或設(shè)置管理計(jì)量器具的部門和人員 ?建立校準(zhǔn)和檢定管理規(guī)程 ?建立檢定、校準(zhǔn)臺(tái)賬 ?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ?校準(zhǔn)記錄表（如，電子天平、酸度計(jì)使用前的校準(zhǔn)） ?偏差處理流程 ?變更控制流程 設(shè)備 — 條款解讀 設(shè)備 — 條款解讀 設(shè)備 — 條款解讀 ?計(jì)量器具分類 ?《 中國(guó)計(jì)量法 》 將所有儀表分為 A\B\C三類 ?A 類儀表：用于量值傳遞的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；用于安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、貿(mào)易結(jié)算、關(guān)鍵數(shù)據(jù)測(cè)量的測(cè)量設(shè)備。 ?B 類儀表：用于安裝工藝過程控制、質(zhì)量檢測(cè)、設(shè)備系統(tǒng)調(diào)試，且有計(jì)量數(shù)據(jù)記錄要求、或測(cè)量的結(jié)果需要記錄并移交給顧客的測(cè)量設(shè)備；用于物資管理、庫(kù)房環(huán)境控制的測(cè)量設(shè)備。 ?C 類儀表：進(jìn)口設(shè)備配備的且不能拆卸的測(cè)量設(shè)備；不能單獨(dú)使用，僅作為 A、 B類測(cè)量設(shè)備的輔助配件；在生產(chǎn)工藝過程中不易拆卸的，而無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的，只作為一般指示性測(cè)量設(shè)備。 ?或者按照 ISPE分為關(guān)鍵性儀表和非關(guān)鍵儀表 （需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） ?公司可以參考上述并根據(jù)自身情況建立適合自己的計(jì)量器具分類原則 設(shè)備 — 條款解讀 ?《 計(jì)量法 》 中規(guī)定的 A類計(jì)量器具，是強(qiáng)制送至國(guó)家指定部門進(jìn)行首次檢定和周期性檢定的，沒有能力進(jìn)行自檢和校準(zhǔn)的 B\C類可以送至有資質(zhì)的單位或生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。小容量玻璃儀器的檢定，如果有該檢