某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系(編輯修改稿)
2025-02-08 05:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 …………； ? …………； ? 新的或修訂的法規(guī)要求。 ISO13485 特別要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定並管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成檔的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成檔要求和形成檔的程式或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 ISO13485 特別要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定並管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用： c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易於污染的產(chǎn)品控制的形成檔的特殊安排 ISO13485 特別要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 161。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立 風(fēng)險(xiǎn)管理 的形成檔的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄 161。 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì) 交付及交付後 活動(dòng)的要求 ISO13485 特別要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 在某些情況下，如 網(wǎng)上銷(xiāo)售 ，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品資訊，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 ISO13485 特別要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 : 161。 根據(jù) 預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 161。 …………； 161。 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 ISO13485 特別要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)。 注：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝後進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之後才可認(rèn)為是完成交付。 ISO13485 特別要求 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 161。 組織應(yīng)建立形成檔的程式，以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求。對(duì)供方及採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決於採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 161。 按照規(guī)定的可追溯性要求的範(fàn)圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的採(cǎi)購(gòu)資訊，如：檔和記錄 ISO13485 特別要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 規(guī)定的標(biāo)籤和包裝操作的實(shí)施。 ? 組織應(yīng)建立並保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的範(fàn)圍和程度的記錄。並標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以
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