某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質管制體系(編輯修改稿)
2025-02-08 05:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 …………； ? …………； ? 新的或修訂的法規(guī)要求。 ISO13485 特別要求 工作環(huán)境 組織應確定並管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利的影響，則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成檔的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立工作環(huán)境條件的形成檔要求和形成檔的程式或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 ISO13485 特別要求 工作環(huán)境 組織應確定並管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應適用： c)組織應確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。 d)適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易於污染的產(chǎn)品控制的形成檔的特殊安排 ISO13485 特別要求 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 161。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立 風險管理 的形成檔的要求。應保持風險管理產(chǎn)生的記錄 161。 顧客規(guī)定的要求，包括對 交付及交付後 活動的要求 ISO13485 特別要求 與產(chǎn)品有關的要求的評審 在某些情況下，如 網(wǎng)上銷售 ，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品資訊，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 ISO13485 特別要求 設計和開發(fā) 設計開發(fā)輸入 : 161。 根據(jù) 預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 161。 …………； 161。 風險管理的輸出 ISO13485 特別要求 設計和開發(fā)確認 ? 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價。 注：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝後進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉交給顧客之後才可認為是完成交付。 ISO13485 特別要求 採購過程 161。 組織應建立形成檔的程式，以確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求。對供方及採購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 161。 按照規(guī)定的可追溯性要求的範圍和程度，組織應保持相關的採購資訊，如：檔和記錄 ISO13485 特別要求 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 規(guī)定的標籤和包裝操作的實施。 ? 組織應建立並保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的範圍和程度的記錄。並標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以
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