醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-07 14:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不需要繼續(xù)降低，直接到 第 10步 。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 第 2步 第 3步 第 4步 第 1步 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖 判定預(yù)期用途、目的和特征 判定已知或可預(yù)見的危害 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？ 開始 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 是 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟 第 5步 分析方案 第 6步 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第 7步 評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn) 第 8步 分析風(fēng)險(xiǎn)和受益 第 9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？ 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖 判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求 剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？ 風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？ 風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？ 實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧? 是否有其他危害產(chǎn)生？ 受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)控制 是 是 是 是 不可接受 否 第 6步 第 5步 第 7步 第 8步 第 9步 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟 第 10步 確保風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性 第 11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的 第 12步 記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 第 13步 建立并保持一個(gè)系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖 是否有其他危害產(chǎn)生？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？ 生產(chǎn)后信息評審 風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評定？ 第 11步 第 10步 第 12步 第 13步 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評估 否 是 否 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)分析的時(shí)機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程 ?在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案確定后）應(yīng)給出 初始風(fēng)險(xiǎn)分析 (設(shè)計(jì)輸入階段 ) ?設(shè)計(jì)過程結(jié)束給出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 (設(shè)計(jì)確認(rèn)階段 ) ?如有設(shè)計(jì)更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險(xiǎn)分析 ?根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的再分析和再評價(jià) — 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 — 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
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