醫(yī)療器械風險管理基礎知識培訓課件(編輯修改稿)
2025-02-07 14:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到 第 10步 。 ? 風險評價的結(jié)果應記入風險管理文檔。 第 2步 第 3步 第 4步 第 1步 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 判定預期用途、目的和特征 判定已知或可預見的危害 估計每種危害的風險 風險是否需要降低？ 開始 風險分析 風險評價 是 醫(yī)療器械風險分析步驟 第 5步 分析方案 第 6步 實施風險控制措施 第 7步 評價剩余風險 第 8步 分析風險和受益 第 9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？ 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 判定適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求 剩余風險可否接受？ 風險是否需要降低？ 風險是否可以降低？ 實施記錄和驗證適當?shù)拇胧? 是否有其他危害產(chǎn)生？ 受益是否超過風險？ 風險控制 是 是 是 是 不可接受 否 第 6步 第 5步 第 7步 第 8步 第 9步 醫(yī)療器械風險分析步驟 第 10步 確保風險評價的完整性 第 11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風險都是可以接受的 第 12步 記入風險管理報告 第 13步 建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 是否有其他危害產(chǎn)生？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 完成風險管理報告 全部剩余風險是否可以接受？ 生產(chǎn)后信息評審 風險是否需要重新評定？ 第 11步 第 10步 第 12步 第 13步 全部剩余風險評估 否 是 否 生產(chǎn)后信息 19 風險分析的時機 風險分析應貫穿整個設計過程 ?在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設計方案確定后）應給出 初始風險分析 (設計輸入階段 ) ?設計過程結(jié)束給出風險分析報告 (設計確認階段 ) ?如有設計更改應分析是否影響風險分析 ?根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進行風險的再分析和再評價 — 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風險應修訂
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1