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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(編輯修改稿)

2025-01-17 05:56 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和作用是什么? ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體,應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 ? 31. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么? ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械,通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ? 32.在使用醫(yī)療器械前,為什么要仔細(xì)閱讀說明書? ? 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件,并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此,為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效,在使用醫(yī)療器械前,使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。 ? 33.何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)? ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè),包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。 ? 34.何為醫(yī)療器械使用單位? ? 醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位,如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。 第二部分 管理部門職責(zé)及技術(shù)要求 ? 35.國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,并履行以下職責(zé): ( 1)會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定,并監(jiān)督實(shí)施; ( 2)組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展情況,并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況; ( 3)會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理; ( 4)商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種; ( 5)通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果; ( 6)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,依法采取相應(yīng)管理措施。 ? 36. 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,并履行以下職責(zé): ( 1)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開展情況,并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況; ( 2)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理; ( 3)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果; ( 4)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,依法采取相應(yīng)管理措施。 37. 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作,并履行以下職責(zé): ( 1)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況; ( 2)對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施; ( 3)協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查; ( 4)對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。 ? 38. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作,履行以下職責(zé): ( 1)負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋; ( 2)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作; ( 3)負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo); ( 4)承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。 39. 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作,履行以下主要職責(zé): ( 1)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作; ( 2)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。 ? 40.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是什么? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試紙,由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量,最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。 其中,嚴(yán)重傷害事件是指有下列情況之一者: ( 1)危及生命; ( 2)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
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