醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問(編輯修改稿)
2025-01-17 05:56 本頁面
【文章內容簡介】 和作用是什么？ ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應按照相關要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 ? 31. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 32．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ ? 醫(yī)療器械使用者應當按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準的具有法律效用的文件，并應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。 ? 33．何為醫(yī)療器械生產企業(yè)？ ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)，是指生產醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在中國境內的代理人。 ? 34．何為醫(yī)療器械使用單位？ ? 醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務站等。 第二部分 管理部門職責及技術要求 ? 35．國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責： （ 1）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； （ 2）組織檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 3）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理； （ 4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種； （ 5）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結果； （ 6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應管理措施。 ? 36. 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責 ? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責： （ 1）組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 2）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理； （ 3）通報本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結果； （ 4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應管理措施。 37. 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責 ? 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，并履行以下職責： （ 1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 2）對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施； （ 3）協(xié)調對醫(yī)療衛(wèi)生機構中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調查； （ 4）對產生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應管理措施。 ? 38. 國家藥品不良反應監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責 ? 國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下職責： （ 1）負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋； （ 2）負責醫(yī)療器械再評價的有關技術工作； （ 3）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導； （ 4）承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡的建設、維護工作。 39. 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構履行什么樣的監(jiān)管職責 ? 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責： （ 1）負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作； （ 2）負責本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。 ? 40．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是什么？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，最終導致病人低血糖休克并入院。 其中，嚴重傷害事件是指有下列情況之一者： （ 1）危及生命； （ 2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
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