關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知(編輯修改稿)
2024-10-24 21:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療器械對(duì)病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說(shuō)醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過(guò)程中。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問(wèn)題都會(huì)給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。我院對(duì)醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測(cè)和建檔。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。例如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料，屬?lài)?guó)家藥管部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)必須填寫(xiě)《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱(chēng)、進(jìn)貨日期、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、銷(xiāo)售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話(huà)、并要求手術(shù)醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門(mén)、患者家屬簽名。銷(xiāo)售公司蓋章等20項(xiàng)信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和力度。我院每個(gè)科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測(cè)員，遇到情況通知器械科，及時(shí)準(zhǔn)確地上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們?cè)诓涣际录O(jiān)測(cè)和報(bào)告處理過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和處理過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問(wèn)題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會(huì)及時(shí)將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒(méi)有明確原因時(shí)，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處理過(guò)程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時(shí)上報(bào)，正確處理，保證使用者的安全。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。第四條 國(guó)家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個(gè)人。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件
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