關(guān)于20xx年度藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)(編輯修改稿)
2025-10-14 01:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫(xiě)“處理意見(jiàn)”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?？梢舍t(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。每次不良反應(yīng)處理的全過(guò)程記錄，要全部存檔備查。七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：上市五年以?xún)?nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。第三篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員，并指派專(zhuān)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，再按規(guī)定上報(bào)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見(jiàn)、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉
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