醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(編輯修改稿)
2025-06-24 01:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)信息； ? （ 5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。 ? 備有足夠經(jīng)費(fèi) 以供監(jiān)測工作的開展。 企業(yè)資料 17 ? （三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序 ? ， 包括部門及各級人員職責(zé)； ? 、 培訓(xùn)制度； ? 、 收集 、 報告和控制工作程序； 企業(yè)資料 18 ? 4. 發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的 應(yīng)急預(yù)案 ； ? 度； ? ； ? （ 年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總結(jié)備查制度 ） 。 企業(yè)資料 19 ? （ 四 ） 主要工作步驟要求 ? ? （ 1） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動向 使用單位收集其經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件 ， 也可通過 用戶 投訴等途徑收集； 企業(yè)資料 20 ? （ 2） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立便捷 、 有效的 （ 電話 、 傳真 、 書面 、 網(wǎng)絡(luò)反饋等形式 ）收集渠道 ， 以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報告； ? （ 3） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況 。 企業(yè)資料 21 ? ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶 ， 保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行 ， 并遵循可疑即報的原則 ， 通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告 。 企業(yè)資料 22 注：報告途徑： ? 企業(yè)應(yīng)到我局申領(lǐng)賬號、密碼，登陸網(wǎng)站：， 在網(wǎng)上上報。（注冊時需填寫 MDR上報單位注冊信息表） ? 網(wǎng)上上報有困難的，企業(yè)可直接填寫書面《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》上報我局，我局監(jiān)測中心協(xié)助企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上上報。 企業(yè)資料 23 ? （ 1）個案報告（可疑醫(yī)療器械不良事件報告） ? 導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)
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