【文章內(nèi)容簡介】 括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風(fēng)險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。二、監(jiān)管對策醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風(fēng)險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測體系，促進不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依。建立健全監(jiān)測機構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?？h級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標(biāo)是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進行評價。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析，提取警戒信號，預(yù)測可能存在的風(fēng)險因素，提出應(yīng)對措施和建議。加強監(jiān)測隊伍自身建設(shè)，進一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進相關(guān)專業(yè)人員，及時掌握高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用發(fā)展情況。同時，不斷加大執(zhí)法力度，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機構(gòu)開展一次以上集中整治，對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用較多的重點醫(yī)療機構(gòu)實行每半年一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過多種形式的培訓(xùn)，盡快提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測人員的監(jiān)測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關(guān)學(xué)術(shù)團體協(xié)作，分層次地開展針對臨床醫(yī)師、護士、技師以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓(xùn)，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測骨干技術(shù)隊伍。加強醫(yī)療器械相關(guān)知識宣傳教育與培訓(xùn)力度。加強對醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員進行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握相關(guān)的知識和技能，并持證上崗。根據(jù)宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標(biāo)，采取切實可行的措施，提高社會認(rèn)知度。向?qū)I(yè)機構(gòu)和技術(shù)人員發(fā)放技術(shù)資料、信息通報，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對醫(yī)療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風(fēng)險信息，提高安全用械知識。通過制作標(biāo)語、宣傳冊、專欄、現(xiàn)場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識，及時、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護意識。第四篇：常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問分析《常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問》1．血壓計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子（無液）血壓計兩大類。血壓計在使