醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(編輯修改稿)
2025-01-17 16:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 致患者死亡或嚴重傷害的事件?！ ?獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并 可能或者已經(jīng) 導致患者死亡或嚴重傷害的事件。嚴重傷害：； 或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 上述永久性傷害或損傷。報告原則 免除報告原則免除報告原則報告原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報告。免除報告原則報告原則 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。免除報告原則報告原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，需要報告。免除報告原則報告原則必須報告的事件、嚴重傷害的幾率較大；，很可能引起或造成死亡、嚴重傷害；，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴重傷害；，對維持生命十分必要的醫(yī)療器械；成損害的產(chǎn)品事件；、嚴重傷害。報告原則免除報告原則4事件發(fā)生時，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害故障發(fā)生率使用期限耗損故障階段報告原則免除報告原則4事件發(fā)生時，
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