醫(yī)療器械不良事件報告小組(編輯修改稿)
2025-10-08 22:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報告。二、宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件范例宮內(nèi)節(jié)育器在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用已有30多年的歷史，由于宮內(nèi)節(jié)育器具有安全、有效、簡便、經(jīng)濟(jì)、可逆、長效、不影響生育等優(yōu)點，目前正為越來越多的婦女所接受，是我國育玲婦女的主要避孕措施。由于宮內(nèi)節(jié)育器在我國計劃生育中舉足輕重的作用，宮內(nèi)節(jié)育器使用的安全性已成為重大生殖健康問題。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用宮內(nèi)節(jié)育器有關(guān)的情況需要填寫《可以醫(yī)療器械不良事件報告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報告：符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，作為不良事件報告：①月經(jīng)過多：主述月經(jīng)量比放臵前增加2倍或以上，或經(jīng)出血量測定為200ml以上，經(jīng)治療、隨訪觀察3月以上無效而需取器者；②因月經(jīng)過多而導(dǎo)致中度以上貧血，需取器者；③經(jīng)期延長或不規(guī)則出血持續(xù)2～3月以上，經(jīng)治療無效而需取器者； ④嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者。放臵或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見的并發(fā)癥/不良事件報告：有術(shù)時心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過200ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術(shù)后感染（包括盆腔炎等）。放臵宮內(nèi)節(jié)育器其它特殊問題報告：異位妊娠、重度貧血；節(jié)育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結(jié)或散架和銅過敏等。醫(yī)療器械不良事件報告范圍：一、具體規(guī)定如下：（1）報告表填寫內(nèi)容嚴(yán)重缺項未補充的，報表作無效處理；（2）橡膠膏劑、手套、避孕套等一般皮膚過敏反應(yīng)；（3）導(dǎo)尿管引起尿道發(fā)紅、瘙癢等異物刺激一般反應(yīng)；（4）宮內(nèi)節(jié)育器引起的少量流血（總量未超過200毫升），或經(jīng)期改變，通過對癥治療即好轉(zhuǎn)未取環(huán)的；（5）由于未按使用說明書，使用不當(dāng)引起的不良事件（如角膜接觸鏡長時間配戴，或使用過期護(hù)理液致眼部疾病等）（6）注射器、輸液器、導(dǎo)尿管等在使用之前就發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題，如針尖毛刺、鈍或運輸貯藏下引起的破損等。（7）腸（絲）線類縫合機(jī)體后一般的排異反應(yīng)，對癥治療后不影響傷口愈合的。二、重點監(jiān)測內(nèi)容內(nèi)植入物植入機(jī)體后引起嚴(yán)重的排異反應(yīng)、傷口不愈合、肢體畸形愈合、器材斷裂、銹蝕，機(jī)體組織溶解、壞死等；嬰兒保暖箱類如溫度、濕度、電路、報警系統(tǒng)故障等；宮內(nèi)節(jié)育器所致陰道流血總量超過200毫升或?qū)е禄颊哓氀?，帶環(huán)受孕或內(nèi)植入物移位等需取環(huán)或重新手術(shù)的；導(dǎo)管系列使用后（氣囊破裂）導(dǎo)管殘留體內(nèi)需手術(shù)取出或出現(xiàn)嚴(yán)重感染等；
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