【正文】 應(yīng)在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達(dá)院級監(jiān)測員。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用宮內(nèi)節(jié)育器有關(guān)的情況需要填寫《可以醫(yī)療器械不良事件報告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報告：符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，作為不良事件報告：①月經(jīng)過多：主述月經(jīng)量比放臵前增加2倍或以上，或經(jīng)出血量測定為200ml以上，經(jīng)治療、隨訪觀察3月以上無效而需取器者；②因月經(jīng)過多而導(dǎo)致中度以上貧血，需取器者；③經(jīng)期延長或不規(guī)則出血持續(xù)2～3月以上，經(jīng)治療無效而需取器者； ④嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者。對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，；上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔(dān)。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。一次性輸液器只用一枚短而鈍的針頭同時做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。四、加強宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。、嚴(yán)重傷害的幾率較大；，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害； ，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；，對維持生命十分必要的醫(yī)療器械；；、嚴(yán)重傷害。（7）腸（絲）線類縫合機體后一般的排異反應(yīng)，對癥治療后不影響傷口愈合的。