【正文】 。?9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。?17.?24.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。? 38.此外，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。手術(shù)防粘連劑在使用中發(fā)生或可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等癥狀。? 事件？?不良事件？97.《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 503號(hào)令）何時(shí)頒布的？其意義何在？ ?事件？?良事件？乳房植入體在使用中發(fā)生或可能發(fā)生乳房包膜攣縮、組織腫脹延長(zhǎng)、假體破裂等癥狀。避孕套也稱(chēng)安全套，主要用于避孕及預(yù)防性傳播疾病感染。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報(bào)告？進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？? 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的信息，變更情況，及其在境內(nèi)外發(fā)生的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。因?yàn)?，使用?/操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。?43．什么是瀕臨事件？瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ?省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：　?。?1）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；　　（ 2）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；　?。?3）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；　?。?4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。? 31.?23．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用？? 作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。? 15.? （ 3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類(lèi)器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？? 受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。?10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？? 通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的國(guó)家有哪些？? 到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)建立并實(shí)施。什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？? 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程? 25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ?　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下職責(zé)：　?。?1）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋；　?。?2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；　?。?3）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　?。?4）承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。45．醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體是什么？醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。助聽(tīng)器是用放大了的聲音來(lái)幫助失聰人士補(bǔ)償聽(tīng)力的一種醫(yī)療器械，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生耳鳴、耳道腫痛、頭痛等癥狀。一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生寒顫、高熱、惡心、嘔吐等癥狀。宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生脫落、下移、出血、疼痛、意外妊娠、異位妊娠、貧血、盆腔炎、子宮穿孔等癥狀。溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對(duì)高血壓 (頸源性 )、腰椎間盤(pán)突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎 (非細(xì)菌感染 )、胃脘痛的輔助治療及保健。不良事件？THE100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？? 96.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的部門(mén)規(guī)章有哪些？骨水泥在使用中發(fā)生或可能發(fā)生一過(guò)性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等癥狀。事件？一次性使用消化道吻合器主要用于人體食道及胃腸道手術(shù)對(duì)端或端側(cè)吻合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生吻合口瘺、局限性腹膜炎、吻合口出血、發(fā)熱等癥狀。乳房植入體作為植入性整形美容醫(yī)療器械，主要用于乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳，包括生理鹽水填充乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體和其他填充乳房植入體。? ？64.56.? 49． 使用者 /操作者失誤 也是可報(bào)告的醫(yī)療器