【正文】 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因溫度失控、氧濃度失控、報警失靈而導(dǎo)致嬰兒燙傷、缺氧、感染等癥狀。心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生心外肌肉收縮、靜脈血栓 /狹窄、電極導(dǎo)線感染等癥狀。血管內(nèi)支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。.?事件？醫(yī)用縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合 /愈合延遲等癥狀。 良事件？? 57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？在報告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測機構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進行專題討論等方法，對事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進行分析。50.該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ?衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)：　?。?1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；　?。?2）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；　　（ 3）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；　?。?4）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。? 16.?7．什么是醫(yī)療器械不良事件？? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。?8．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？? 《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。醫(yī)務(wù)人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。? 32．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？? 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。 44．醫(yī)療器械不良事件的報告主體是誰？醫(yī)療器械不良事件的報告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？58．醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？部分醫(yī)療器械產(chǎn)品可疑不良事件? ？疑不良事件？手術(shù)防粘連劑主要用于手術(shù)中防止或減少術(shù)后組織粘連的形成，如婦產(chǎn)科、普通外科、骨科等各種手術(shù)后的防粘連。血管內(nèi)支架在使用中發(fā)生或可能發(fā)生支架內(nèi)血栓形成、再狹窄、過敏反應(yīng)等癥狀。？ 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責(zé)、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內(nèi)容。嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。件？避孕套在使用中發(fā)生或可能發(fā)生接觸部位紅腫、瘙癢，及因避孕套破損導(dǎo)致受孕等癥狀 頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛等癥狀。第三部分 其中：（ 1）港、澳、臺地區(qū)參照境外處理；（ 2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊證已過期，但仍在使用期限內(nèi)時發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報告；（ 3）匯總期內(nèi)，無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。收到關(guān)于使用者 /操作者失誤的信息之后，監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)相關(guān)情況決定是否采取進一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽、重新設(shè)計等。如：一臺監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？? 《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構(gòu)、患者的安全用械提供參考。?6．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？? （ 1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；（ 2）產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；（ 3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其所獲得的利益而言是可以接受的；（ 4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）；，應(yīng)采取充分的保護措施，如必要時報警等；。主要體現(xiàn)在以下幾點：（ 1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。（ 2）對象窄、針對性強：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內(nèi)