【正文】 記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。五、行政職能科室職責(zé)對(duì)于發(fā)生在門診科室的醫(yī)療事件，歸屬門診部處理。四、醫(yī)院不良事件的分類：根據(jù)醫(yī)院不良事件內(nèi)容涵蓋醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、行政后勤四大部門。1醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件1醫(yī)療器械事件：內(nèi)固定斷裂、松動(dòng)。第二篇：醫(yī)院不良事件上報(bào)制度醫(yī)院不良事件上報(bào)制度一、醫(yī)院不良事件是指因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的損害，包括診斷治療的失誤及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。三、報(bào)告時(shí)限及流程（一）報(bào)告時(shí)限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生局報(bào)告。跌打事件：固定外跌倒、摔傷。包括診斷治療的失誤及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑特殊感染事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。跌打事件：固定外跌倒、摔傷。休息日、節(jié)假日上報(bào)總值班，總值班通知相關(guān)職能科室處理。藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、流藥、藥物不良反應(yīng)等相關(guān)的不良事件。（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。三、醫(yī)院不良事件的分類：根據(jù)醫(yī)院不良事件內(nèi)容涵蓋醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、行政后勤四大部門。四、行政職能科室職責(zé)對(duì)于發(fā)生在門診科室的醫(yī)療事件，歸屬門診部處理。治療、檢查造成或手術(shù)后異物留置體內(nèi)?；颊呔驮\或住院期間摔傷，醫(yī)院建筑設(shè)施，停電引起的不良事件等，由總務(wù)科處理。院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。報(bào)告醫(yī)療器械不良事