【正文】 記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。五、行政職能科室職責對于發(fā)生在門診科室的醫(yī)療事件，歸屬門診部處理。四、醫(yī)院不良事件的分類：根據(jù)醫(yī)院不良事件內容涵蓋醫(yī)療、護理、醫(yī)技、行政后勤四大部門。1醫(yī)療設備事件：設備故障導致的不良事件1醫(yī)療器械事件：內固定斷裂、松動。第二篇：醫(yī)院不良事件上報制度醫(yī)院不良事件上報制度一、醫(yī)院不良事件是指因診療活動而非疾病本身造成的損害，包括診斷治療的失誤及相關的設施、設備引起的損害等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內報告；嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內向衛(wèi)生局報告。跌打事件：固定外跌倒、摔傷。包括診斷治療的失誤及相關的設施、設備引起的損害等。院內感染相關事件：可疑特殊感染事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。跌打事件：固定外跌倒、摔傷。休息日、節(jié)假日上報總值班，總值班通知相關職能科室處理。藥物事件：醫(yī)囑、處方、調劑、流藥、藥物不良反應等相關的不良事件。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。三、醫(yī)院不良事件的分類：根據(jù)醫(yī)院不良事件內容涵蓋醫(yī)療、護理、醫(yī)技、行政后勤四大部門。四、行政職能科室職責對于發(fā)生在門診科室的醫(yī)療事件，歸屬門診部處理。治療、檢查造成或手術后異物留置體內?；颊呔驮\或住院期間摔傷，醫(yī)院建筑設施，停電引起的不良事件等，由總務科處理。院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。報告醫(yī)療器械不良事