【正文】 件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。1醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件1醫(yī)療器械事件：內(nèi)固定斷裂、松動(dòng)。Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）——雖發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何危害，或有輕微后果而不需要任何處理可完全康復(fù)。1輸血事件：醫(yī)囑開(kāi)具，備血，傳送及輸血相關(guān)不良事件。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑特殊感染事件。三、不良事件等級(jí)劃分：按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)。1醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作等引起的不良事件。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開(kāi)展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。器械科在向上級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被越過(guò)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。休息日、節(jié)假日上報(bào)總值班，總值班通知相關(guān)職能科室處理。藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、流藥、藥物不良反應(yīng)等相關(guān)的不良事件。五、醫(yī)院不良事件報(bào)告程序當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人詳細(xì)填寫《醫(yī)院不良事件報(bào)告單》，據(jù)實(shí)報(bào)告事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、病人情況、采取的措施、可能的預(yù)后、家屬反應(yīng)等內(nèi)容。手術(shù)事件：麻醉、手術(shù)過(guò)程中的不良事件。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。治療、檢查造成或手術(shù)后異物留置體內(nèi)?；颊呔驮\或