【正文】 件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。1醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件1醫(yī)療器械事件：內(nèi)固定斷裂、松動。Ⅲ級事件（未造成后果事件）——雖發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何危害，或有輕微后果而不需要任何處理可完全康復(fù)。1輸血事件：醫(yī)囑開具，備血，傳送及輸血相關(guān)不良事件。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑特殊感染事件。三、不良事件等級劃分：按事件的嚴重程度分4個等級。1醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作等引起的不良事件。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。四、加強宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。器械科在向上級不良反應(yīng)事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應(yīng)及時告知被越過的監(jiān)測機構(gòu)。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。休息日、節(jié)假日上報總值班，總值班通知相關(guān)職能科室處理。藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、流藥、藥物不良反應(yīng)等相關(guān)的不良事件。五、醫(yī)院不良事件報告程序當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人詳細填寫《醫(yī)院不良事件報告單》，據(jù)實報告事件發(fā)生的時間、地點、過程、病人情況、采取的措施、可能的預(yù)后、家屬反應(yīng)等內(nèi)容。手術(shù)事件：麻醉、手術(shù)過程中的不良事件。嚴重傷害包括三種情況： 。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。治療、檢查造成或手術(shù)后異物留置體內(nèi)?；颊呔驮\或