【正文】 制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對已造成傷害的人員進行救治。（2）醫(yī)療器械的再評價應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先前設(shè)定的再評價啟動條件、評價程序和方法適時開展。其應(yīng)具備以下基本條件：（1）具有較強的責(zé)任心和使命感；（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法規(guī)；（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)信息；（5）具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。否則，應(yīng)再次提交醫(yī)療器械不良事件補充報告，直至得出最終分析結(jié)果。（5）經(jīng)調(diào)查如屬產(chǎn)品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定（如《醫(yī)療器械召回管理辦法》）、程序處理，并主動向監(jiān)管部門報告。醫(yī)務(wù)部、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的反饋信息。（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：成員：日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。經(jīng)營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。二〇一五年五月五日第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度薊縣常樂藥店醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。并保存監(jiān)測的原始資料備查。針對“事件”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重點對不良事件涉及產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝和過程、質(zhì)量檢驗記錄、銷售情況、涉及產(chǎn)品或同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測情況和文獻報道等情況進行回顧性分析，找出設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能存在的問題因素。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作指南一、應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)；；；第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品可追溯制度；；（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時報告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件；，形成檔案；，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結(jié)報告制度； “事件”的處理，并無條件提供相應(yīng)資料； 。提交可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)綜合企業(yè)信息、事件跟蹤信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料，并針對事件的后續(xù)處理、調(diào)查情況、事件發(fā)生原因以及可疑醫(yī)療器械不良事件報告中未說明的情況，填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（報告要求見附件2）。2）現(xiàn)場調(diào)查。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督資產(chǎn)部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：楊連忠 專職監(jiān)測人員：梁建萍 兼職聯(lián)絡(luò)員：楊少永領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。第五篇：醫(yī)療