【正文】 存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)抽驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)采取暫停銷售等控制措施，切實(shí)做到安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”, 有效控制突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。例如對高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料，屬國家藥管部門專項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。第八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行指導(dǎo)。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表二），在每年的一月份報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責(zé)令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。第五章 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。第十四條 重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。第四條 國家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個(gè)人。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過程中?？剖一騻€(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。三、加強(qiáng)制度建設(shè)，建立和完善監(jiān)測工作運(yùn)行機(jī)制加強(qiáng)不良事件監(jiān)測制度建設(shè)，建立完善工作聯(lián)系、督查、考核評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等監(jiān)測制度，健全監(jiān)測工作程序，細(xì)化操作流程，不斷優(yōu)化監(jiān)測工作運(yùn)行機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化、日?；?，推動(dòng)全市監(jiān)測工作均衡發(fā)展。二是加大媒體宣傳力度，充分利用好網(wǎng)上上報(bào)平臺(tái)，鼓勵(lì)群眾提供藥品不良反應(yīng)信息，大力營造人人關(guān)注藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，積極推進(jìn)合理用藥用械的良好社會(huì)氛圍。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評價(jià)、分析。臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險(xiǎn)比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大風(fēng)險(xiǎn)，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：成員：日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。第二十條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測