【正文】 （ 2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作； （ 3）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （ 4）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。 48．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？ 醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報(bào)告，并根據(jù)他們的意見認(rèn)真填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。 ? 60．對(duì)于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？ 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的發(fā)布填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)的空白，將推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作邁上規(guī)范化軌道。其中： （ 1）港、澳、臺(tái)地區(qū)參照境外處理； （ 2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊(cè)證已過期，但仍在使用期限內(nèi)時(shí)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報(bào)告； （ 3）匯總期內(nèi)，無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。此外，國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 ? 34．何為醫(yī)療器械使用單位？ ? 醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 ? 4. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？ ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識(shí)百問 （ ） 第一部分 基本概念和基礎(chǔ)知識(shí) ? 1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？ ? 不是。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》） ? 14. 目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？ ? 目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。 第二部分 管理部門職責(zé)及技術(shù)要求 ? 35．國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)： （ 1）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； （ 2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 3）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理； （ 4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種； （ 5）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果； （ 6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。 45．醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體是什么？ 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。 ? 57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？ 在報(bào)告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進(jìn)行專題討論等方法，對(duì)事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進(jìn)行分析。 100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？ 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責(zé)、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)、控制、附則六部分內(nèi)容。 59．如何預(yù)測醫(yī)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？ 通過對(duì)報(bào)告的回顧分析，獲得事件隨時(shí)間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。 47. 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？ 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 37. 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)： （ 1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 2）對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施； （ 3）協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查； （ 4）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后