【文章內(nèi)容簡介】 織實施應(yīng)急處置措施，并隨時將處理情況報告縣領(lǐng)導(dǎo)小組。（1）醫(yī)療救護組：由縣衛(wèi)生局負責。職責為：組織、協(xié)調(diào)、開展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因。（2）調(diào)查處理組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、工商局、監(jiān)察局等相關(guān)部門負責。職責為：協(xié)調(diào)指導(dǎo)相關(guān)政府職能部門實施應(yīng)急處置工作，監(jiān)督救援措施的落實；調(diào)查事件發(fā)生的原因、過程，核實相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，評估事件造成的危害和影響，提出防范意見；依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回涉嫌造成事件的產(chǎn)品，嚴格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究責任人責任。（3）案件查辦組：由縣公安局和食品藥品監(jiān)督管理局負責。職責為：迅速查辦案件，追蹤源頭，懲辦違法當事人；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)處理。（4）綜合保障組：由縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局、宣傳部、財政局、民政局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、工商局、教育局、文化廣播新聞出版局、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局等部門參加。職責為：組織、籌備醫(yī)療救護的器材、藥品及應(yīng)急所需的相關(guān)物資；做好應(yīng)急處置經(jīng)費、物資、治安和交通保障工作；負責信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財產(chǎn)損失統(tǒng)計，信息報告及新聞報道等工作。縣領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家委員會，由縣食品藥品監(jiān)督管理局聘請藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負責對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，必要時參加應(yīng)急處置工作，對應(yīng)急響應(yīng)的解除、評估提供咨詢意見。專業(yè)技術(shù)機構(gòu)縣疾病預(yù)防控制、醫(yī)療機構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。（1）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組：主要負責對事件相關(guān)資料進行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（2）藥物濫用監(jiān)測小組：主要負責對事件中涉及藥物濫用相關(guān)資料進行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（3）疾病預(yù)防控制機構(gòu)：主要負責對事件的相關(guān)資料進行收集、核實、分析、評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（4）醫(yī)療機構(gòu)：做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負責事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。4監(jiān)測、報告和預(yù)警 縣食品藥品監(jiān)督管理局負責全縣藥品安全性問題信息體系的建設(shè)和管理。建設(shè)擴展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)?？h藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機構(gòu)在各自職責范圍內(nèi)做好縣內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實、評價、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測工作，并定期將監(jiān)測結(jié)果向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴重不良反應(yīng)（不良事件）時，應(yīng)立即向縣專業(yè)技術(shù)機構(gòu)報告，并將事件信息報告縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生行政部門，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)接到報告后，立即組織人員核實后分別逐級上報，情況特殊時也可越級上報?？h食品藥品監(jiān)督管理局接到疑似藥品和醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)（不良事件）報告后，應(yīng)迅速組織專家組對事件性質(zhì)進行判定。確認為藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的，立即上報并通報有關(guān)部門。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件后，由專家組作出判定，需要在全縣范圍或一定區(qū)域內(nèi)發(fā)出預(yù)警的，由縣食品藥品監(jiān)督管理局報縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后發(fā)出預(yù)警。5應(yīng)急響應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件實行四級響應(yīng)制。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，由縣政府或國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局確定響應(yīng)級別和應(yīng)急范圍，由縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮全省應(yīng)急處置工作。啟動應(yīng)急響應(yīng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生部門實行24小時值班制，對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行日零報告制。一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向縣政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向縣衛(wèi)生行政部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場，實行現(xiàn)場指揮決策，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。（2）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（6）縣食品藥品監(jiān)督管理局負責組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。（7）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進程，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（8）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（9）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。（10）對防治需要、國內(nèi)又無法替代的少量進口藥品，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)協(xié)調(diào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。（11）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。（12）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實情況進行督查。 二級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，迅速處置出現(xiàn)的緊急情況，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報緊急事項，答復(fù)縣應(yīng)急處置機構(gòu)的緊急請示。有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，參與現(xiàn)場指揮決策。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品、醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局負責組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。（6）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報省藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（7）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（8）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機構(gòu)，對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。（9）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。（10）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實情況進行督查。 三級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場，處置出現(xiàn)的緊急情況。及時向縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室報告處置工作進展。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時匯總相關(guān)信息報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（6）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，開展應(yīng)急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。（4）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。信息發(fā)布縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項信息報告系統(tǒng)，承擔突發(fā)事件相關(guān)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生扣，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)當嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，經(jīng)縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，及時向社會發(fā)布藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息。響應(yīng)結(jié)束藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關(guān)危險因