醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-17 05:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 主體：醫(yī)療器械 原因：質(zhì)量不合格 主體：人 原因：非正常使用 主體：醫(yī)療器械 原因： 固有風(fēng)險：設(shè)計因素、材料因素、臨床使用； 性能、功能故障； 標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 ? 手術(shù)臺傾斜倒塌 —— 未設(shè)計“抗電磁波干擾功能” ， 受到周圍強電磁波 干擾所致。 ? 軟件界面上的兩個圖標相似，操作者錯誤解釋圖標并選擇了錯誤的功能。 控制面板上的按鈕靠得太近，操作者按錯按鈕。 （設(shè)計缺陷） ? 8例甲狀腺結(jié)節(jié)切除術(shù)后頸部有陰影 —— 可吸收止血紗布未吸收。 （臨床使用） ? 輸注泵速率不準確，導(dǎo)致患者輸入過多藥物。 （性能、功能故障） 醫(yī)療器械不良事件（舉例） ? 某醫(yī)院發(fā)生數(shù)起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。經(jīng)檢測，該批次針頭硬度不符合注冊產(chǎn)品標準要求。 ? 患者做磁共振掃描時皮膚被灼傷，經(jīng)檢測，該磁共振設(shè)備的射頻輸出功率超過注冊產(chǎn)品標準要求。 質(zhì)量事故（舉例） ? 與使用說明書相反，設(shè)備在植入之前不進行滅菌，造成患者感染 。 ? 在置換起搏器電極時，由沒有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師對心臟打孔，患者死亡。 醫(yī)療事故（舉例） ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制 的過程。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷 導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 危及生命 嚴重傷害 嚴重傷害 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 相關(guān)法規(guī)文件 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本概念 醫(yī)療器械不良事件 的上報范圍 醫(yī)療器械不良事件 報告表填寫要求 主要內(nèi)容 基本原則 ? 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要報告。 瀕臨事件原則 ? 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，可能造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。 可疑即報原則 ? 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 上報原則 遵循 可疑即報 的原則 導(dǎo)致死亡或嚴重傷害： ? 心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡 。 ? 接骨板斷裂，原因不明。 ? 病人按照說明使用血糖
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1