醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表分析評價(jià)規(guī)范(編輯修改稿)
2024-10-24 21:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》企業(yè)所在地的郵政編碼。事件涉及產(chǎn)品：指首次報(bào)告中不良事件涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。（與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致）事件跟蹤信息結(jié)合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預(yù)后情況、搶救過程、尸檢報(bào)告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關(guān)情況（主要包括器械的注冊、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、儲藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況）對該次不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，提出可能發(fā)生原因。不良事件發(fā)生后企業(yè)所采取的相關(guān)控制措施。產(chǎn)品信息請依次粘貼或裝訂下列材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告； 產(chǎn)品標(biāo)簽； 使用說明書； 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量； 用戶分布及聯(lián)系方式；本企業(yè)生產(chǎn)同類新產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。評價(jià)：評價(jià)時(shí)限: 死亡事件補(bǔ)充報(bào)告 — 省級（15個(gè)工作日）嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告— 省級（20個(gè)工作日）表尾部分報(bào)告人：填報(bào)補(bǔ)充報(bào)告的人員。第三部分：《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》一、法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤６?、?bào)告時(shí)限：在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯 總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》。三、報(bào)告表填寫說明 ：負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的具體聯(lián)系人及其聯(lián)系方式。：匯總期內(nèi)，本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的全部醫(yī)療器械的信息，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械在境內(nèi)、外發(fā)生的應(yīng)報(bào)告的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括：某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、針對發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對事件的分析等。“企業(yè)采取的措施”：企業(yè)針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標(biāo)人群或適應(yīng)癥、制定“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”等。“企業(yè)對事件的分析”：對事件發(fā)生原因以及產(chǎn)品安全性的分析。填寫時(shí)限 省中心：收到報(bào)告后的30個(gè)工作日內(nèi)第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》一、法規(guī)依據(jù)：第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。二、報(bào)告時(shí)限在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。三、報(bào)告表填寫說明事件基本情況：按照實(shí)際用械人數(shù)、事件發(fā)生的人數(shù)、發(fā)生地區(qū)、首例用械日期、首例發(fā)生日期填寫。這里實(shí)際用械人數(shù)指的是包括全部用械人數(shù)。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。醫(yī)療器械信息：填寫使用醫(yī)療器械的注冊證號、產(chǎn)品名稱，商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。事件主要表現(xiàn)：分別填寫醫(yī)療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經(jīng)過、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告日期。關(guān)聯(lián)個(gè)例:必須是兩個(gè)注冊證號一樣的數(shù)據(jù)才能進(jìn)行關(guān)聯(lián)。查看個(gè)例:查看的是之前添加的個(gè)例和關(guān)聯(lián)的個(gè)例。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測管理?；诖耍瑢︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報(bào)意識不強(qiáng)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1