醫(yī)療器械不良事件報告表分析評價規(guī)范-展示頁
2024-10-24 21:40本頁面
【正文】 。產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關性。對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。分為器械故障、主要傷害。預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的 疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。聯(lián)系地址、電話及郵編：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。二、填寫詳細要求目前國家藥品不良反應監(jiān)測中心制定的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關聯(lián)性評價、報告人信息六部分。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。（二）報告范圍死亡事件；嚴重傷害事件；可能導致死亡或者嚴重傷害事件。（一）基本概念醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。詳細說明事件發(fā)生的其他具體原因。、操作原因事件發(fā)生與使用環(huán)境、存儲條件，使用者操作技術、不合理使用等因素有關。評價意見是在評價結論的基礎上，進一步分析事件發(fā)生原因而得出的結論和意見。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發(fā)生與使用器械關聯(lián)性不明確等事件。突發(fā)性群體事件，是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應。經(jīng)初步分析評價，認為報告表中現(xiàn)有信息不完全，還需要進一步補充資料的事件，評價為需要補充資料。分析評價包括評價結論的選擇和評價意見的陳述。如報告表中缺少以下五項內(nèi)容中任何一項，視為無效報告，予以退回：①事件后果②事件陳述③事件主要表現(xiàn)④產(chǎn)品名稱⑤生產(chǎn)企業(yè)名稱對報告表各項內(nèi)容進行逐一審核，如項目填寫是否完整、涉及產(chǎn)品是否可追蹤、事件性質(zhì)是否可識別等。分析評價報告表時，要對報告表的有效性進行評估?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》要遵循以下原則：，數(shù)據(jù)庫的既往監(jiān)測信息、文獻研究、說明書、臨床試驗等進行綜合分析評價；、依據(jù)充分，提出的建議應具體、可行。第一篇：醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的評價質(zhì)量，提高監(jiān)測信息的可利用程度，特制定本評價規(guī)范。4.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。如報告的內(nèi)容是否真實，表達是否準確，報告的信息是否有價值、對評價是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報告的分析是否全面、客觀、依據(jù)充分。評價人員認為報告表中信息不全面、不詳細，影響對不良事件分析評價時，應及時與報告單位聯(lián)系提出補充信息的要求。評價結論是指對報告的初步分析評價結論，主要包括以下五種：符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準：①使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件；②經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關的事件；③經(jīng)分析，可以確定僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件；④經(jīng)分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導致的事件； ⑤其他不符合報告標準的事件。經(jīng)初步分析評價，認為事件后果比較嚴重（如死亡事件、突發(fā)性群體事件等）且事件發(fā)生與器械有一定關聯(lián)性，需要采取現(xiàn)場調(diào)查、文獻研究等方式對事件進行分析與控制時，評價為進一步處理。（《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》）經(jīng)初步分析，認為尚不需采取進一步處理措施時，評價為繼續(xù)監(jiān)測。經(jīng)初步分析評價，認為符合醫(yī)療器械不良事件定義的事件評價為醫(yī)療器械不良事件。事件發(fā)生原因可從以下幾方面分析：①事件發(fā)生與產(chǎn)品的固有風險有關，如產(chǎn)品設計、材料等因素； ②事件發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等因素有關；③事件發(fā)生與產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷等因素有關。事件發(fā)生與原患疾病、個體差異等因素有關。依
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