【正文】 。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。參考文獻(xiàn)：[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)，2016（03）：168170.第四篇：2014醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。（三）腫瘤類耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。積極與不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作XX科2015年1月10日第五篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。對相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。對不及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，；上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的，一切后果由科室承擔(dān)。五、獎(jiǎng)懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績效考核。器械科、藥劑科及時(shí)對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。三、報(bào)告時(shí)限及流程（一）報(bào)告時(shí)限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長時(shí)間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。對于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個(gè)別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。一、不良事件統(tǒng)計(jì)：（一）護(hù)理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無菌導(dǎo)尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。結(jié)語總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善?；诖?，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對發(fā)票號碼及詳細(xì)的開具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。同時(shí)，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時(shí)上報(bào)的意義等，增強(qiáng)不良事件上報(bào)的意識，提高不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。對行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。其中，基礎(chǔ)知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。與此同時(shí)，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報(bào)知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作