【正文】 器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。如：開(kāi)展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀、限制銷(xiāo)售、改變目標(biāo)人群或適應(yīng)癥、制定“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”等。醫(yī)療器械信息：填寫(xiě)使用醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)，商品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來(lái)說(shuō)，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識(shí)到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。與此同時(shí)，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。其中，基礎(chǔ)知識(shí)的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類(lèi)的規(guī)則、目錄與分類(lèi)判定表等等，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識(shí)予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺(tái)，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。同時(shí)，通過(guò)座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時(shí)上報(bào)的意義等，增強(qiáng)不良事件上報(bào)的意識(shí)，提高不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。結(jié)語(yǔ)總而言之，目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個(gè)別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。器械科、藥劑科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類(lèi)似事件再次發(fā)生。對(duì)不及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，；上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的，一切后果由科室承擔(dān)。各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。積極與不良事件監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作XX科2015年1月10日第五篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。（三）腫瘤類(lèi)耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級(jí)別與類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營(yíng)使用單位。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。其次，對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、管理部門(mén)、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理。這里實(shí)際用械人數(shù)指的是包括全部用械人數(shù)。各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括：某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、針對(duì)發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對(duì)事件的分析等。產(chǎn)品信息請(qǐng)依次粘貼或裝訂下列材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告； 產(chǎn)品標(biāo)簽； 使用說(shuō)明書(shū)； 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷(xiāo)量； 用戶(hù)分布及聯(lián)系方式；本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)新產(chǎn)品名稱(chēng)及臨床應(yīng)用情況。首次報(bào)告時(shí)間：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的確切時(shí)間。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址及聯(lián)系電話(huà)：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱(chēng)、地址及聯(lián)系電話(huà)。出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。聯(lián)系地址、電話(huà)及郵編：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話(huà)及郵編。瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。評(píng)價(jià)意見(jiàn)是在評(píng)價(jià)結(jié)論的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析事件發(fā)生原因而得出的結(jié)論和意見(jiàn)。分析評(píng)價(jià)包括評(píng)價(jià)結(jié)論的選擇和評(píng)價(jià)意見(jiàn)的陳述。第一篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》分析評(píng)價(jià)規(guī)范《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》分析評(píng)價(jià)規(guī)范《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的評(píng)價(jià)質(zhì)量，提高監(jiān)測(cè)信息的可利用程度，特制定本評(píng)價(jià)規(guī)范。評(píng)價(jià)人員認(rèn)為報(bào)告表中信息不全面、不詳細(xì)，影響對(duì)不良事件分析評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)及時(shí)與報(bào)告單位聯(lián)系提出補(bǔ)充信息的要求。經(jīng)