醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問(存儲版)
【正文】 勢還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。 95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是何時頒布實施的？ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng) 1999年 12月 18日國務院第 24次常務會議審議通過； 2023年 1月 4日頒布； 2023年 4月 1日實施。 100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？ 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內(nèi)容。 64. 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件應如何報告？ 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。 ? 57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？ 在報告回顧的基礎上，通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應的臨床規(guī)范和技術標準、與監(jiān)測機構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進行專題討論等方法，對事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關系進行分析。 51．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應在幾個工作日內(nèi)進行報告？ 對于導致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)報告。 45．醫(yī)療器械不良事件的報告載體是什么？ 醫(yī)療器械不良事件的報告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》。 41. 報告醫(yī)療器械不良事件應遵循什么原則？ 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。 第二部分 管理部門職責及技術要求 ? 35．國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責： （ 1）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； （ 2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 3）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理； （ 4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種； （ 5）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果； （ 6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應管理措施。 ? 31. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)務人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。 ? 20．影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？ ? 影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有： （ 1）醫(yī)務人員害怕引起醫(yī)患糾紛； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊，沒有認識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》） ? 14. 目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？ ? 目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。 ? 10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？ ? 通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環(huán)節(jié)。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問 （ ） 第一部分 基本概念和基礎知識 ? 1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？ ? 不是。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。 ? 4. 什么是醫(yī)療器械風險管理？ ? 醫(yī)療器械風險管理，是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。 ? 9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的
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