【正文】 勢(shì)還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。 95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是何時(shí)頒布實(shí)施的？ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng) 1999年 12月 18日國(guó)務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)； 2023年 1月 4日頒布； 2023年 4月 1日實(shí)施。 100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？ 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責(zé)、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)、控制、附則六部分內(nèi)容。 64. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報(bào)告？ 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。 ? 57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？ 在報(bào)告回顧的基礎(chǔ)上，通過(guò)文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進(jìn)行專題討論等方法，對(duì)事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進(jìn)行分析。 51．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告？ 對(duì)于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 45．醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體是什么？ 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。 41. 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？ 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。 第二部分 管理部門職責(zé)及技術(shù)要求 ? 35．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)： （ 1）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； （ 2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況； （ 3）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理； （ 4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種； （ 5）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果； （ 6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。 ? 31. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。 ? 20．影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？ ? 影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因主要有： （ 1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》） ? 14. 目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？ ? 目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。 ? 10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？ ? 通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn) （ ） 第一部分 基本概念和基礎(chǔ)知識(shí) ? 1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？ ? 不是。目前，我國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。 ? 4. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？ ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 ? 9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的