【正文】 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布，進(jìn)一步加強(qiáng)了食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，明確了生產(chǎn)經(jīng)營者、監(jiān)督管理部門和地方人民政府的責(zé)任，加強(qiáng)了各監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)、配合，切實(shí)保障人體健康和生命安全， ? 98. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？ 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》。 省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。 ? 55．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限？ 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。因?yàn)?，使用?/操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 ? 40．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告范圍是什么？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。 ? 28. 什么是主動召回？ ? 主動召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實(shí)施的召回。 ? 23．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？ ? 作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。 ? 19．我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問題？ ? 報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。 醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。 ? 7．什么是醫(yī)療器械不良事件？ ? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 ? 3. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？ ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。 ? 2. 醫(yī)療器械上市前的臨床評價(jià)主要存在哪些局限性？ ? 受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價(jià)存在著一些缺陷和不足。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。 （ 2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。 ? 12．如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？ ? 任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。 ? 16. 發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？ ? 《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時(shí)傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。 ? 26．藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價(jià)中的地位和作用是什么？ ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評價(jià)。 ? 32．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ? 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。 37. 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)： （ 1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 2）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施； （ 3）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查； （ 4）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。對于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 47. 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？ 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ? 52.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限是多久？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報(bào)告后 20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 59．如何預(yù)測醫(yī)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？ 通過對報(bào)告的回顧分析，獲得事件隨時(shí)間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨