醫(yī)療器械生產(chǎn)不良事件監(jiān)測工作指南20xx9-免費閱讀
【正文】 植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。經(jīng)領導小組調(diào)查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組領導小組負責人：專職監(jiān)測人員： 兼職聯(lián)絡員：領導小組全面負責本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。采購部聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產(chǎn)管理部、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。（7）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的相關調(diào)查，應考慮到產(chǎn)品設計的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風險分析、有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻和事發(fā)現(xiàn)場情況、相關用戶、監(jiān)管部門意見，必要時對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測。出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件報告和醫(yī)療器械不良事件補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關補充信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告。三、應建立的主要監(jiān)測制度和程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。必要時，還應對用戶進行報告信息系統(tǒng)的技術(shù)培訓。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如認為醫(yī)療器械不良事件補充報告中的事件發(fā)生原因分析已經(jīng)是最終分析結(jié)果，則應在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》中聲明該報告為最終報告。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告（報告要求見附件3）。（4）經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風險評估的結(jié)論，必要時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施，并向所在地監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施。經(jīng)領導小組負責人調(diào)查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。監(jiān)督管理：領導小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況，對相關人員進行獎懲。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《
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