醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理張素敏-medical-免費閱讀
【正文】 ? 2023年，內(nèi)蒙，山西，陜西，云南等省均陸續(xù)開展了培訓(xùn)。 并非意味沒有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險，藥品可被批準(zhǔn)上市。（國食藥監(jiān)械 [2023]482號文） 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 與我們聯(lián)系 thanks 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 基本概念 什么是醫(yī)療器械不良事件？ ? 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 風(fēng)險 效益 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源 ◇ 國際上始于上世紀(jì)八九十年代 ◇美國是最早開展此項工作的國家， 1984年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī) 21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告（ Medical Device Reporting， MDR）的相關(guān)要求；
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