醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理（張素敏）-medical(文件)
【正文】 與風(fēng)險管理 張素敏 國家局藥品評價中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 內(nèi)容提要 ◇ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源 ◇基本概念 ◇風(fēng)險管理的實踐 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ◇問題和挑戰(zhàn) ◇結(jié)束語 由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？ “安全”意味著： 對于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險。 ? 基本概念 什么是醫(yī)療器械不良事件？ ? 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 信息收集 分析評價 控制 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險控制 風(fēng)險評價 不良事件監(jiān)測 風(fēng)險管理 風(fēng)險分析 信息收集（來源） ?國家醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng) ?來自其他管理部門的報告 (CDRH/美國 FDA,MHRA/UK,其他 ) ?科技文獻(xiàn) ?公眾媒體等 . 國家醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng) ? 31個省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測機構(gòu)，另加解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國家計
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