醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical-資料下載頁(yè)
2025-01-20 14:18本頁(yè)面
【正文】 療儀，骨水泥）； ? 提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（透明質(zhì)酸鈉，透析粉）； ? 加強(qiáng)管理（角膜塑型鏡）； ? 企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品（體外循環(huán)管道，全氟辛烷） ? 查封扣押。 典型案例 ? 注射用聚丙烯酰胺水凝膠與變形、移位、植入物殘留等不良事件 ? 召回案例：某血糖儀 問(wèn)題和挑戰(zhàn) ? 缺乏專項(xiàng)法規(guī)； ? 器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)與實(shí)際使用環(huán)境差別很大； ? 現(xiàn)有病例報(bào)告數(shù)量少，質(zhì)量有待提高； ? 使用不規(guī)范，可追蹤性差； ? 體外診斷儀器的監(jiān)測(cè)； ? 大量?jī)x器的家庭使用（培訓(xùn)少）； ? ……………. 結(jié)語(yǔ) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)、采取控制措施的手段之一，是上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)有之義，其重要性和意義不容忽視；醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作在我國(guó)起步較晚，其發(fā)展依賴于管理者的高度重視，依賴于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的強(qiáng)烈責(zé)任意識(shí)，依賴于醫(yī)務(wù)工作者的大力支持，依賴于公眾的普遍認(rèn)知。 與我們聯(lián)系 thanks 演講完畢，謝謝觀看！
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