藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度-資料下載頁
2024-10-25 02:41本頁面
【正文】 對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況： 。（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應立即進行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內(nèi)應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調(diào)查處理，并匯報相關領導。一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調(diào)查處理。導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。（二）報告流程各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。
畢業(yè)設計相關推薦
鄂ICP備17016276號-1