61藥品不良反應與藥害事件報告和監(jiān)測制度-資料下載頁
2024-11-16 02:56本頁面
【正文】 件監(jiān)測報告管理的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。一、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，由醫(yī)務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。（三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求一、報表：按照我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。報告程序及要求：（一）在本院范圍內發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。（2）醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。（3）各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員。立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。（4）藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。（5）對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。（一）新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。（3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（四）獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數(shù)量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。獎勵辦法：一、各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，按照報表質量及報表數(shù)量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監(jiān)管理部門。藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關規(guī)定進行處罰。
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