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正文內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度-資料下載頁

2024-10-21 11:39本頁面
  

【正文】 良反應(yīng)有關(guān)知識、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī),使本科室的醫(yī)護人員主動自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報告上來。(2)負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息,報告院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時隨地提高警惕性主動發(fā)現(xiàn)報告藥品不良反應(yīng)/事件,杜絕漏報。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求上報,原則為可疑即報,應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、藥房負(fù)責(zé)對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識,對監(jiān)測工作進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對藥品不良反應(yīng)/事件病例進行因果關(guān)系評價。六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報表報告程序:實行逐級定期報告制度,醫(yī)、護及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報告不良反應(yīng)。報告程序:發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后,由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報表,通知院不良事件辦公室,辦公室立即報告主管院長,并在1小時內(nèi)報告科主任及院領(lǐng)導(dǎo),由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯報告單”,并填寫“處理意見”一式三份交報院長,院長根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時報告阜陽市衛(wèi)生局,同時按時有關(guān)規(guī)定上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心??梢舍t(yī)療器械的不良事件,需立即停止使用并進行封存,立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報時限,新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個工作日。每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄,要全部存檔備查。七、藥品的不良反應(yīng)報告范圍:上市五年以內(nèi)的藥品,報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件,包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告,不論因果是否明確或是否有并用藥物。上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤,鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)/事件,對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。
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