藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度-資料下載頁
2024-10-26 14:25本頁面
【導(dǎo)讀】行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑。即報(bào)”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作計(jì)劃的實(shí)施方案，害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。
【正文】 死亡 □ 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)告人 評(píng)價(jià) ： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評(píng)價(jià) □ 無法評(píng)價(jià) □ 簽名 ： 報(bào)告單位 評(píng)價(jià) ： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評(píng)價(jià) □ 無法評(píng)價(jià) □ 簽名 ： 報(bào)告人信息 聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生 □ 藥師 □ 護(hù)士 □ 其他 □ 電子郵箱： 簽名： 報(bào)告單位信息 單位 名稱 ： 聯(lián)系人： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請 填寫信息來源 醫(yī)療機(jī)構(gòu) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 個(gè)人 □ 文獻(xiàn)報(bào)道 □ 上市后研究 □ 其他 □ 備 注 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) ，是指因使用 藥品引起以下?lián)p害 情形之一的反應(yīng) ： 1) 導(dǎo)致死亡； 2）危及 生命； 3） 致癌、致畸、致出生缺陷； 4） 導(dǎo)致顯著的 或者 永久的人體傷殘 或者 器官功能的損傷； 5） 導(dǎo)致住院 或者 住院時(shí)間延長 ； 6） 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn) 上述所列情況的 。 新的藥品不良反應(yīng) ： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) 。 說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果 或者 頻率與說明書描述不一致 或者 更嚴(yán)重 的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。 報(bào)告時(shí)限 新的、 嚴(yán)重 的 藥品不良 反應(yīng) 應(yīng) 于發(fā)現(xiàn) 或者 獲知之日起 15 日內(nèi) 報(bào)告， 其中死亡病例 須立即 報(bào)告 ，其他 藥品不 良 反應(yīng) 30 日內(nèi)報(bào)告 。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 其他 說明 懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 并 用藥 品 ：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng) 時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購買的藥品 或 中草藥等。 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2次。 報(bào)告的處理 所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng) /事件 之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的 普遍 性或者 嚴(yán)重 程度 ， 決定是否 需要采取 相關(guān)措施，如 在藥品說明書中加入警示信息 ，更新藥品 如何安全使用的信息 等。在 極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥 品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益 時(shí)，藥 品 也會(huì)撤市 。 附表 2 藥品群體不良 事件基本信息表 發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 用藥人數(shù)： 發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴(yán)重不良事件人數(shù)： 死亡人數(shù)： 首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期： 年 月 日 懷疑藥品 商品名 通用名 生產(chǎn)企業(yè) 藥品規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 器械 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)批 號(hào) 注冊號(hào) 本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。 不良事件表現(xiàn)： 群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）： 報(bào)告單位意見 報(bào)告人信息 電話： 電子郵箱： 簽名： 報(bào)告單位信息 報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1