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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度-資料下載頁

2024-10-21 13:08本頁面
  

【正文】 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第八章 附則第六十三條 本辦法下列用語的含義:(一)藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。(三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):; ;、致畸、致出生缺陷;; ;,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(四)新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(五)藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。同一藥品:指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(六)藥品重點(diǎn)監(jiān)測,是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測活動。第六十四條 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu),按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定,履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)。第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的,從其規(guī)定。第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)同時(shí)廢止。第四篇:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度……………………院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,為了加強(qiáng)藥品管理,做好藥品的安全監(jiān)測工作,保證病人用藥的有效和安全,建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。一、監(jiān)督管理成立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長:副組長:成員:由藥劑科負(fù)責(zé)宣傳、組織、實(shí)施和分析、處理、保存報(bào)告檔案。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握,及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見,負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料,通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià),提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。二、不良反應(yīng)監(jiān)測藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo),組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。除一般的病例外,其余病例報(bào)告時(shí)均要求向藥劑科呈報(bào)藥品說明書和病例摘要,死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。三、不良反應(yīng)上報(bào)程序患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)(或疑似藥品不良反應(yīng))→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師(或當(dāng)班醫(yī)師),醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(在藥劑科處取報(bào)告表)→→藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組→→進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)(提出初步處理意見)→→藥劑科,網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密,醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。四、不良反應(yīng)的應(yīng)急處理醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科,經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理,積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,暫停藥品的使用等緊急措施。藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià),并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件,不按要求履行報(bào)告責(zé)任者,按情節(jié)輕重扣罰獎金50200元;經(jīng)上級部門處理者,按上級部門處理意見。五、本制度下列用語的含義:(一)藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。(三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):;;、致畸、致出生缺陷;;;,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(四)新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(五)藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。同一藥品:指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第五篇:醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度******醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,為了加強(qiáng)藥品管理,做好藥品的安全監(jiān)測工作,保證病人用藥的有效和安全,建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組,由業(yè)務(wù)副院長任組長,醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長,領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施,藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握,及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見,臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料,通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組,臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià),提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià),并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。1藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序:患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)(或疑似藥品不良反應(yīng))→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師(或當(dāng)班醫(yī)師),醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(在藥劑科處取報(bào)告表)→→臨床藥師(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組)→→進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)(提出初步處理意見)→→臨床藥學(xué)室,網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。1在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密,醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。1各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。1對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件,不按要求履行報(bào)告責(zé)任者,按情節(jié)輕重扣罰獎金50200元;經(jīng)上級部門處理者,按上級部門處理意見。1本制度下列用語的含義:(一)藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。(三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):附件一:常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長:(業(yè)務(wù)副院長)副組長: 成 員: 職責(zé):負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào),文件管理等工作。負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。負(fù)責(zé)全院ADR的收集、整理,根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評價(jià)。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo),及時(shí)收集報(bào)告表,按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室,加強(qiáng)防范。
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