【正文】 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。第八章 附則第六十三條 本辦法下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：； ；、致畸、致出生缺陷；； ；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第六十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。第四篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度……………………院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。一、監(jiān)督管理成立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導小組組長：副組長：成員：由藥劑科負責宣傳、組織、實施和分析、處理、保存報告檔案。醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。藥劑科內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測分析小組藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。二、不良反應監(jiān)測藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向藥劑科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。三、不良反應上報程序患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥品不良反應監(jiān)測分析小組→→進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→→藥劑科，網(wǎng)絡報告。在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。四、不良反應的應急處理醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報告醫(yī)院藥劑科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應報告的調(diào)查、分析和資料收集。對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。五、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第五篇：醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度******醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。醫(yī)院設立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導小組，由業(yè)務副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。藥劑科內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。醫(yī)務科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反醫(yī)務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。1藥品不良反應上報程序：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應監(jiān)測分析小組）→→進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網(wǎng)絡報告。1在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。1各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應報告的調(diào)查、分析和資料收集。1對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。1本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導小組 組 長：（業(yè)務副院長）副組長： 成 員： 職責：負責全院藥品不良反應（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。負責全院藥品不良反應信息網(wǎng)絡的建設、運轉(zhuǎn)和維護工作。負責全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進行分析評價。對全院有關(guān)人員的業(yè)務培訓和指導，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構(gòu)。負責將有關(guān)藥品不良反應的信息傳達給各有關(guān)科室，加強防范。