7藥品不良反應報告管理制度-資料下載頁
2024-09-28 10:26本頁面
【正文】 束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部； ◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應調(diào)查及處理的全部資料， 并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。 ⑶adr的監(jiān)測及報告 a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應； b、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應； c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告； d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。 藥品不良反應監(jiān)測調(diào)查表 表格編號： ： 查詢單位（蓋章）： 貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應： 說明書所載明的不良反應：□嚴重□一般□未發(fā)生 說明書未載明的不良反應：□嚴重□一般□未發(fā)生 如發(fā)生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況 藥品名稱劑型商品名規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)批號有效期 患者情況 處理情況 處理結(jié)果 地址郵政編碼 聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日 請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。 藥品不良反應報告 表格編號： 企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日 患者姓名性別： 男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國家藥品不良反應：有□無□不詳□ 病歷號/門診號工作單位或住址： 電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□ 原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間： 年月日 不良反應的表現(xiàn)： （包括臨床檢驗） 不良反應處理情況： 不良反應的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□ 關(guān)聯(lián)性評價省級adr監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：國家adr監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應的藥品 并用藥品 曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況） 國內(nèi)： 國外： 其它： 報告人單位：職務： 報告人簽名： 第14頁 共1
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