7藥品不良反應(yīng)報告管理制度(存儲版)
【正文】 件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關(guān)人員在內(nèi)，進行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。 依據(jù)。 d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的 醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。 b、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。 ⑶adr的監(jiān)測及報告 a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)； b、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)； c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告； d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。 c、不良反應(yīng)（adr）的評估、分類 ◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。 ◆、病人的用藥情況。 b、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委 婉，意見要明確。 ６、相關(guān)文件及記錄： ⑴《藥品不良反應(yīng)報告表》 藥品不良反應(yīng)報告管理程序 目的?！吨腥A人民共和國藥品管理法》。 藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。 第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度 一、目的： 為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。 四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。 ，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。 。 、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 三、職責(zé)： 藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。 ４、職責(zé)。《藥品經(jīng)
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