7藥品不良反應報告管理制度(參考版)
2024-09-28 10:26本頁面
【正文】 藥品不良反應報告 表格編號： 企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日 患者姓名性別： 男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國家藥品不良反應：有□無□不詳□ 病歷號/門診號工作單位或住址： 電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□ 原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間： 年月日 不良反應的表現： （包括臨床檢驗） 不良反應處理情況： 不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□ 表現：死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□ 關聯性評價省級adr監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：國家adr監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 商品名國際非專利名生產企業(yè)批號劑型進貨渠道生產日期懷疑引起不良反應的藥品 并用藥品 曾在國內、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況） 國內： 國外： 其它： 報告人單位：職務： 報告人簽名： 第14頁 共14頁。 ⑶adr的監(jiān)測及報告 a、上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應； b、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應； c、質管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告； d、一經發(fā)現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按國家藥品監(jiān)督管理局統一編制的表格要求填寫報告。 c、不良反應（adr）的評估、分類 ◆、質量管理部根據業(yè)務部初步調查結果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結果在1個工作日內通知業(yè)務部、副總經理及總經理和生產廠商。所有調查、取證，全部 記錄在案，不得遺漏； ◆、調查用戶單位或醫(yī)院基本情況； ◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā) 復核檢查制度，不良反應百分率； ◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史； ◆、患者。 b、業(yè)務部在5個工作日內完成對adr的初步臨床調查： ◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。 b、不良反應（adr）的初步調查，填寫《藥品不良反應調查表》。 ◆、病人的用藥情況。 ◆、用藥醫(yī)院（經營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯系電話。
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