7藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度(參考版)
2024-09-28 10:12本頁面
【正文】 對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息予以保密。 發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告，同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報(bào)告；必要時(shí)可越級報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行上報(bào)、分析和評價(jià)，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的組織管理。 相關(guān)文件 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品群體不良事件信息表》《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度 為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。 ，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告； ，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。 藥品重點(diǎn)監(jiān)測。 ： ，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告XX市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告； 《藥品群體不良事件信息表》； 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ； ，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況； ，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)； ，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告； ： ，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表》； 。 不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告： ，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限： 、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告； ； ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 ： ； 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案； 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理，并應(yīng)
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