7藥品不良反應(yīng)報告管理制度-文庫吧在線文庫
【正文】 營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。 e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當?shù)?，?yīng)及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。 a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表 表格編號： ： 查詢單位（蓋章）： 貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)： 說明書所載明的不良反應(yīng)：□嚴重□一般□未發(fā)生 說明書未載明的不良反應(yīng)：□嚴重□一般□未發(fā)生 如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況 藥品名稱劑型商品名規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)批號有效期 患者情況 處理情況 處理結(jié)果 地址郵政編碼 聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日 請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。 ◆、adr的臨床表現(xiàn)與過程。 程序： ⑴adr的處理原則 a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投 訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序 及時處理。 ⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報 表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。 ２、依據(jù)。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。 ：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師 （adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) 1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng) 2）對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng) ，具體負責藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作 ，由執(zhí)業(yè)藥師負責記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，詳細載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質(zhì)量管理員 ，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報市藥品監(jiān)督管理局 ，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。 三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良
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