7藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度(完整版)
【正文】 反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。 ，每年匯總報(bào)告一次。 、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并填寫(xiě)《藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。 八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告。 藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。 逐步開(kāi)展電子報(bào)表，對(duì)于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡(jiǎn)稱 adr）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。 f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問(wèn) 題再次發(fā)生。 b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)adr的初步臨床調(diào)查： ◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 表格編號(hào)： 企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日 患者姓名性別： 男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國(guó)家藥品不良反應(yīng)：有□無(wú)□不詳□ 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址： 電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□ 原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間： 年月日 不良反應(yīng)的表現(xiàn)： （包括臨床檢驗(yàn)） 不良反應(yīng)處理情況： 不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□ 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名： 商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品 并用藥品 曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況） 國(guó)內(nèi)： 國(guó)外： 其它： 報(bào)告人單位：職務(wù)： 報(bào)告人簽名： 第14頁(yè) 共14頁(yè)。所有調(diào)查、取證，全部 記錄在案，不得遺漏； ◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況； ◆、倉(cāng)庫(kù)條件符合
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