7藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)小結(jié)(完整版)
【正文】 過了監(jiān)測(cè)期 報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期與上報(bào)日期之間有60日分析處理數(shù)據(jù)。發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后企業(yè)應(yīng)組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報(bào)告并上報(bào)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)盡量修訂到說明書，這樣能更好地指導(dǎo)患者用藥，定期地修訂說明書是保護(hù)企業(yè)最好的辦法。 （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作； （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)資料，未建檔保存的； （三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件報(bào)告，調(diào)查，評(píng)價(jià)處理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的； （五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的； （六）不配合嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件調(diào)查工作的； （七）其他違反本辦法的規(guī)定； 對(duì)于未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；未按照
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1