藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)要求(完整版)
【正文】 等。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。 常見(jiàn)的不規(guī)范疾病名稱(chēng)大隱靜脈曲張大腿靜脈曲張心肌梗塞心梗慢性腎小球腎炎慢性腎炎風(fēng)濕性心瓣膜病風(fēng)心病輸尿管結(jié)石右輸尿管結(jié)石房性早搏房早椎間盤(pán)脫出椎間盤(pán)突出慢性肺原性心臟病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃腸炎腸胃炎泌尿道感染泌尿系統(tǒng)感染慢性支氣管炎慢支腎功能衰竭腎衰上呼吸道感染上感ICD 10不規(guī)范名稱(chēng)ICD 10不規(guī)范名稱(chēng)? 病例號(hào) /門(mén)診號(hào) （ 企業(yè)填寫(xiě)醫(yī)院名稱(chēng) ） 認(rèn)真填寫(xiě)患者的病歷號(hào)（門(mén)診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。 如果患者的出生日期無(wú)法獲得 ， 應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡 。 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng) ? 選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類(lèi)型 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。 并將 “ 附件 ” 寫(xiě)在一張紙的頂部 。 新增 新增 新增 新增 食物、花粉 新增， 方便上報(bào)和名稱(chēng)規(guī)范 去激發(fā) 再激發(fā) 新增 填寫(xiě)注意事項(xiàng) 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 第十五條要求： 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 的填報(bào)內(nèi)容應(yīng) 真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 ?！?藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 相關(guān)表格填寫(xiě)要求 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022年 6月 2728日 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ? 2022年 5月 4日發(fā)布，自 2022年 7月 1日起施行。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書(shū)寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)（包括有關(guān)人員的簽字） 字跡要清楚 ，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)形式和花體式簽名。 所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼 。 ? 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) ：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷(xiāo)售企業(yè) ? 個(gè)人 ：指作為消費(fèi)者本人 ? 其他 :以上來(lái)源之外的 ,如 CRO公司 報(bào)告單位類(lèi)別 患者相關(guān)情況 ? 患者姓名 ? 填寫(xiě)患者真實(shí)全名 。 ? 民族 應(yīng)正確填寫(xiě) ， 如回族 。 企業(yè)需填寫(xiě)病例發(fā)生的醫(yī)院名稱(chēng) 。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“ 其它 ” 欄內(nèi)注明是否緩慢注射。 ? 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。 不良反應(yīng)名稱(chēng)的選取參考 《 WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集 》 不良反應(yīng) /事件相關(guān)情況 ? 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 填寫(xiě)不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間 。 ” 要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。即 （干預(yù)時(shí)間） 停用萬(wàn)古霉素。 （采取的干預(yù)措施） 。 去激發(fā) /再激發(fā) 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ ? 對(duì)原患疾病的影響 ? 不明顯□ 病情延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ ? 不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。（血壓： 75/48mmHg, 脈搏： 120次 /分，呼吸： 26次 /分，體溫： ） 符合： 時(shí)間合理 符合已知反應(yīng)類(lèi)型 不能用病程進(jìn)展等因素解釋?zhuān)慌懦斠悍磻?yīng) 評(píng)價(jià)結(jié)論：可能 ? 聯(lián)系電話 ? 職業(yè) ： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。 ? 單位名稱(chēng) 聯(lián)系人 ? 電話
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