藥品不良反應報告表填寫要求(已修改)
2025-01-18 08:29 本頁面
【正文】 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 相關表格填寫要求 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 2022年 6月 2728日 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 ? 2022年 5月 4日發(fā)布，自 2022年 7月 1日起施行。《 辦法 》 中針對不同報告類型提供了三份表格 ? 附表： 1．藥品不良反應 /事件報告表 2．群體不良事件基本信息表 3．境外發(fā)生的藥品不良反應 /事件報告表 ? 為全面貫徹落實 《 辦法 》 ，下面將分別對三份表格填寫要求進行詳細的說明 第一部分、藥品不良反應 /事件報告 第二部分、群體不良事件基本信息表 第三部分、境外發(fā)生的藥品不良反應 /事件報告表 一、藥品不良反應 /事件報告填寫要求 ? 分四部分： ? /事件報告表 法規(guī)依據(jù) ? /事件新舊報告表格的 不同 ? /事件報告表填寫 注意事項 ? /事件報告表填寫的 詳細要求 /事件報告表法規(guī)依據(jù) ? 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 ? 第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 （見附表 1）并報告。 ? 第二十條 新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5年的，報告新的和嚴重的不良反應。 ? 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在 30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 /事件新舊報告表格的不同 ? 新報告表將報告分為 : ? 基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應過程描述、關聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息 6部分， ? 較舊報告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進。 新增 新增 新增 新增 食物、花粉 新增， 方便上報和名稱規(guī)范 去激發(fā) 再激發(fā) 新增 填寫注意事項 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 第十五條要求： 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 的填報內容應 真實、完整、準確 。 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽字） 字跡要清楚 ，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫 “ √ ” ，敘述項應準確、完整、簡明， 不得有缺漏項。 每一個病人填寫一張報告表。 填寫注意事項 個人報告建議由 專業(yè)人員 填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構人員。 。 有些內容無法獲得時 ， 填寫 “ 不詳 ” 。 對于報告表中的描述性內容 ， 如果報告表提供的空間不夠 ， 可另附 A4白紙說明 。 并將 “ 附件 ” 寫在一張紙的頂部 。 所有的附件應按順序標明頁碼 。 附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱 。 ? 首次報告□ 跟蹤報告 □（新增） ? 如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。 ? 編碼 ? 是報告單位內部編碼 ,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼 ,報告單位要記錄在紙制報告上 報告類型 ? 新的□ 嚴重□ 一般□ ? 新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。） ? (原：新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的
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