藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求(已修改)
2025-01-18 08:29 本頁面
【正文】 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 相關(guān)表格填寫要求 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022年 6月 2728日 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 ? 2022年 5月 4日發(fā)布，自 2022年 7月 1日起施行?！?辦法 》 中針對不同報(bào)告類型提供了三份表格 ? 附表： 1．藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 2．群體不良事件基本信息表 3．境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 ? 為全面貫徹落實(shí) 《 辦法 》 ，下面將分別對三份表格填寫要求進(jìn)行詳細(xì)的說明 第一部分、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告 第二部分、群體不良事件基本信息表 第三部分、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 一、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告填寫要求 ? 分四部分： ? /事件報(bào)告表 法規(guī)依據(jù) ? /事件新舊報(bào)告表格的 不同 ? /事件報(bào)告表填寫 注意事項(xiàng) ? /事件報(bào)告表填寫的 詳細(xì)要求 /事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù) ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 ? 第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 （見附表 1）并報(bào)告。 ? 第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 ? 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 /事件新舊報(bào)告表格的不同 ? 新報(bào)告表將報(bào)告分為 : ? 基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單位信息 6部分， ? 較舊報(bào)告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。 新增 新增 新增 新增 食物、花粉 新增， 方便上報(bào)和名稱規(guī)范 去激發(fā) 再激發(fā) 新增 填寫注意事項(xiàng) 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 第十五條要求： 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 的填報(bào)內(nèi)容應(yīng) 真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字） 字跡要清楚 ，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫 “ √ ” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明， 不得有缺漏項(xiàng)。 每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。 填寫注意事項(xiàng) 個(gè)人報(bào)告建議由 專業(yè)人員 填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。 。 有些內(nèi)容無法獲得時(shí) ， 填寫 “ 不詳 ” 。 對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容 ， 如果報(bào)告表提供的空間不夠 ， 可另附 A4白紙說明 。 并將 “ 附件 ” 寫在一張紙的頂部 。 所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼 。 附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱 。 ? 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告 □（新增） ? 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。 ? 編碼 ? 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼 ,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動形成的電子編碼 ,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上 報(bào)告類型 ? 新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ ? 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） ? (原：新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的
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