【正文】 中華人民共和國衛(wèi)生部 令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第81 號　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長　　陳竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月四日　　　　　　　　　　藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法?！　〉谌龡l　國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！　〉谒臈l　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作?！　〉胤礁骷壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作?！　〉谖鍡l　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)?！　　　　　　　　　　　　　〉诙隆÷殹∝?zé)　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：　　（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；　?。ǘ┡c衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；　?。ㄈσ汛_認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；　?。ㄋ模┩▓笕珖幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測情況；　　（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況?！　〉谄邨l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：　?。ㄒ唬└鶕?jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；　?。ǘ┡c同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；　　（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；　?。ㄋ模┩▓蟊拘姓^(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；　?。ㄎ澹┙M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；　?。┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第八條　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。 　　第九條　縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施?！　〉谑畻l　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　?。ㄒ唬┏袚?dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；　?。ǘ┲贫ㄋ幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；　?。ㄈ┙M織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；　?。ㄋ模┌l(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；　?。ㄎ澹┏袚?dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作?！　〉谑粭l　省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　?。ㄒ唬┏袚?dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理；　?。ǘυO(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；　　（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；　?。ㄋ模┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。　　第十二條　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。 　　第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作?！　〉谑臈l　從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力?！〉谌隆蟾媾c處置 　　　　　　　　　　　　　 第一節(jié)　基本要求　　第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與