7藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度(已修改)
2025-09-23 10:12 本頁(yè)面
【正文】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度 一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 三、藥品不良反應(yīng)專（兼）職人員對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并立即報(bào)告有關(guān)部門。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，衛(wèi)生部門報(bào)告。 五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 六、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，不良反應(yīng)專（兼）職人員應(yīng)立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號(hào)藥品銷售，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 七、對(duì)已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應(yīng)專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)原重復(fù)發(fā)生。 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管制度 一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、選擇購(gòu)進(jìn)”的原則。藥品質(zhì)管員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員應(yīng)明確職責(zé)，合理分工，使藥品的進(jìn)出、保管等各個(gè)環(huán)節(jié)都有人具體負(fù)責(zé)，并履行各自的職責(zé)。 二、藥品必須從有合法經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)，并索取其合法經(jīng)營(yíng)證件，留存?zhèn)洳?。?yán)禁私自從外面進(jìn)貨。確定首經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格，認(rèn)真檢驗(yàn)是否具有《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、gsp或gmp證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，同時(shí)查驗(yàn)其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認(rèn)真審查首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)，對(duì)藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察評(píng)價(jià)或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購(gòu)員向供貨單位索要該品種有關(guān)個(gè)種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告。 三、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)向購(gòu)進(jìn)單位索取該品種的口岸檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)證復(fù)印件，要求藥品說(shuō)明書必須有中文標(biāo)識(shí)。購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格標(biāo)志，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。 四、把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真作好來(lái)貨驗(yàn)收工作。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)收人員對(duì)來(lái)貨應(yīng)隨到隨驗(yàn)收，認(rèn)真檢查核對(duì)兩號(hào)一標(biāo)和外觀等。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)和不合格藥品等有權(quán)拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收的藥品一律不予入庫(kù)銷售。 五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。 六、保管員應(yīng)按藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存。貨架布局應(yīng)集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫(kù)的藥品擺放有序，近期在前，遠(yuǎn)期在后，常用在、藥在前，非
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