藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作制度(已修改)
2024-11-08 18:49 本頁面
【正文】 義烏市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作制度第一條 為加強(qiáng)我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則》及《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。第二條 市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。第三條 本制度適用于全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。 本制度適用于已上市的藥品和醫(yī)院制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測管理。 第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和有關(guān)單位應(yīng)鼓勵(lì)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第五條 為有效開展全市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際設(shè)置本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并確定專（兼）職監(jiān)測員。 第六條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的人員，并能有效地開展藥品不良反應(yīng)的分析工作。 第七條 我市根據(jù)需要設(shè)置義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會，該委員會應(yīng)配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、法學(xué)等專業(yè)的專家，必要時(shí)也可聘請其他專業(yè)的專家參與分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)。 第八條 義烏市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責(zé)： （一）根據(jù)國家、省藥品不良反應(yīng)相關(guān)管理規(guī)章和政策，會同義烏市衛(wèi)生局制定全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的有關(guān)規(guī)定，并共同監(jiān)督、組織實(shí)施與檢查； （二）會同市衛(wèi)生局組織全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作； （三）對本市的突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，會同市衛(wèi)生局組織調(diào)查、確認(rèn)、上報(bào)和處理； （四）會同市衛(wèi)生局執(zhí)行落實(shí)上級監(jiān)管部門已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急措施；（五）對市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
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